ТОП популярных вопросов Линии консультаций (23.03.2021)

Безымянный-1_Монтажная область 1.png
Безымянный-2.png
От нашего пользователя поступил вопрос:
Нужна ли лицензия на для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп  патогенности   или какие-либо другие разрешительные документы при перепродажи сырья для производства иммуноферментных тест-систем?
Ляйс Оксана.png
Ответ Эксперта Линии консультаций по юридическим вопросам
Ляйс Оксаны
Добрый день!

Рассмотрев Ваш вопрос, сообщаем следующее:

Да, нужна.

Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска и подлежат лицензированию                            ( Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утверждено Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317).

Нормы, направленные на обеспечение безопасности работ с микроорганизмами, установлены также санитарными правилами: СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" (Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4), СП 1.2.1318-03.1.2 "Эпидемиология. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами" (Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30 апреля 2003 г. N 85). Последним, в частности, установлено, что заключение о возможности работ с патогенными биологическими агентами III и IV групп выдается на основании акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, которая создается в организациях, работающих с названными микроорганизмами.

Обоснование: 

Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (Утверждены Президентом РФ от 1 ноября 2013 г. N Пр-2573) указывают на усугубление воздействия опасных биологических факторов на современном этапе. В связи с этим ставятся задачи по осуществлению мониторинга биологических рисков, включая: выявление новых биологических угроз и прогнозирование их возможных последствий; внедрение и применение международной классификации биологических агентов по уровню биологической опасности; разработку современных методов индикации биологических агентов в объектах окружающей среды и биологических средах; ведение, сохранение и защиту от несанкционированного доступа национальных коллекций патогенных микроорганизмов; совершенствование методов оценки безопасности вновь создаваемых видов продукции, в том числе полученной с использованием генно-модифицированных организмов, синтетической биологии и нанотехнологий, и др.

В Российской Федерации обязательные для применения и исполнения требования к продукции и процессам ее проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации устанавливаются техническими регламентами, которые в соответствии с Законом о техническом регулировании (ст. 7) с учетом степени риска причинения вреда устанавливают в том числе требования, обеспечивающие биологическую безопасность.

Биологическую безопасность санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила" ( Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4) определяют как систему организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и среды обитания человека от воздействия патогенных биологических агентов.

Полномочиями в области обеспечения биологической безопасности наделены целый ряд ведомств (См.: Постановление Правительства РФ от 16 мая 2005 г. N 303 "О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации" // СЗ РФ. 2005. N 21. Ст. 2023): так, организует работу по формированию государственной политики в области обеспечения биологической и химической безопасности РФ, а также взаимодействие федеральных органов исполнительной власти в данной области, в том числе при выполнении мероприятий по оперативному реагированию на чрезвычайные ситуации, связанные с попаданием опасных биологических агентов и химических веществ в окружающую среду, Минздрав России; Федеральная служба по надзору в сфере природопользования осуществляет в пределах своей компетенции федеральный государственный экологический надзор в целях обеспечения биологической и химической безопасности РФ и т.д.

В комментируемой статье упоминаются животные и растения, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии (Генная инженерия в соответствии с определением Федерального закона "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности" представляет собой совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы). Такие животные и растения (а также микроорганизмы и вирусы) называются трансгенными организмами.

Принятый в 2000 г. Картахенский протокол по биобезопасности (Российская Федерация не участвует в данном Протоколе) для обозначения любого живого организма, обладающего новой комбинацией генетического материала, полученной благодаря использованию современной биотехнологии, использует термин "живой измененный организм". При этом Протокол направлен не на запрещение использования таких организмов, а на содействие обеспечению надлежащего уровня защиты при передаче, обработке и использовании таких живых измененных организмов, способных оказать неблагоприятное воздействие на биологическое разнообразие, с учетом также рисков для здоровья человека, и уделяя особое внимание трансграничному перемещению .

Наряду с ними Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", являющийся основным нормативным правовым актом, устанавливающим порядок ведения деятельности с использованием методов генной инженерии, выделяет понятие генно-инженерно-модифицированного организма (далее - ГМО). К ГМО относятся не только, собственно, организмы, но и любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования. ГМО обладают способностью к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, содержат генно-инженерный материал (гены, их фрагменты или комбинации генов).

2 - 3. Содержание п. п. 2 и 3 комментируемой статьи тесно взаимосвязано и касается производственной деятельности и применения технологий, которые могут оказывать негативное воздействие микроорганизмов на окружающую среду.

Так, генно-инженерная деятельность может осуществляться в открытых и в закрытых системах.

В первом случае предполагается контакт ГМО с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий. Поэтому в целях безопасности законом установлена обязательность государственной регистрации ГМО, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы. Новые Правила государственной регистрации ГМО и содержащей их продукции, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. N 839, вступили в силу с 1 июля 2017 г.

Для регистрации модифицированного организма необходимо проведение ряда исследований: молекулярно-генетического исследования, а также, в зависимости от предполагаемого целевого использования модифицированного организма, - медико-биологической оценки безопасности (ГМО для производства лекарственных средств для медицинского применения и производства медицинских изделий), санитарно-эпидемиологической экспертизы (ГМО для производства продовольственного сырья и пищевых продуктов), биологической безопасности (ГМО для производства кормов и кормовых добавок для животных, лекарственных средств для ветеринарного применения, разведения и выращивания на территории Российской Федерации модифицированных растений и животных, а также микроорганизмов для сельского хозяйства). Для регистрации ГМО в целях разведения и выращивания на территории Российской Федерации модифицированных растений и животных, а также микроорганизмов для сельского хозяйства необходимо также положительное заключение государственной экологической экспертизы.

В ходе проведения таких экспертиз (исследований) могут быть предусмотрены специальные условия использования модифицированного организма, в том числе при производстве конкретного вида продукции.

В случае представления заключения, свидетельствующего о негативном воздействии модифицированного организма на человека и окружающую среду, в его регистрации может быть отказано.

Продукция подлежит государственной регистрации только после государственной регистрации модифицированных организмов, с применением которых она получена и (или) которые она содержит, и может использоваться только в тех целях, для которых зарегистрированы эти модифицированные организмы.

Регистрирующий орган должен проводить мониторинг воздействия на человека и окружающую среду ГМО и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и в случае подтверждения заключениями названных выше экспертиз (исследований) негативного воздействия модифицированного организма или продукции на здоровье человека, животных, растений или окружающую среду выданное свидетельство может быть аннулировано либо в него могут быть внесены изменения в части установления специальных условий использования модифицированного организма или продукции.

В соответствии с Законом РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей"                       ( Ведомости СНД и ВС РФ. 1992. N 15. Ст. 766) (ст. 10) информация о продуктах питания обязательно должна содержать сведения о наличии в них компонентов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в случае, если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более 0,9%. Эта норма полностью соответствует положениям Регламента Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. N 1829/2003 "О генетически модифицированных продуктах питания и кормах", согласно которой этикетированию подлежит вся пищевая продукция при содержании компонентов ГМО более 0,9%.

Генно-инженерная деятельность может осуществляться также в замкнутой системе - когда генетические модификации вносятся в организм или ГМО, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях наличия физических, химических, биологических барьеров, предотвращающих контакт ГМО с населением и окружающей средой.

Для таких замкнутых систем установлено четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека. При этом работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска и подлежат лицензированию ( Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утверждено Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317)ю

Нормы, направленные на обеспечение безопасности работ с микроорганизмами, установлены также санитарными правилами: СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" (Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 ноября 2013 г. N 64), СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" (Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. N 4), СП 1.2.1318-03.1.2 "Эпидемиология. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами" (Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30 апреля 2003 г. N 85). Последним, в частности, установлено, что заключение о возможности работ с патогенными биологическими агентами III и IV групп выдается на основании акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, которая создается в организациях, работающих с названными микроорганизмами. 

Подборка:

1. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 (ред. от 19.11.2020) "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах") {КонсультантПлюс}

Скачать подборку документов


Другие статьи

Анонс журнала «ГЛАВНАЯ КНИГА», 2021, № 19
Анонс журнала «ГЛАВНАЯ КНИГА», 2021, № 19
Дата подписания номера- 17.09.2021 г.
16.09.2021 Читать далее
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ БЮДЖЕТНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СПС КОНСУЛЬТАНТПЛЮС
Компания "КонсультантПлюс" выпустила дополнительные системы для бюджетных организаций.
13.09.2021 Читать далее